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新版藥典:中藥企業(yè)或面臨原料斷貨!

新版藥典即將于今年12月1日執行,對于中藥材質(zhì)量監管將會(huì )更加嚴格,目前國家頻頻飛檢已經(jīng)大大抬高了無(wú)硫藥材的價(jià)格,有的品種,無(wú)硫的價(jià)格已經(jīng)是含硫價(jià)格的2倍,預計新版藥典執行之后,藥材價(jià)格將會(huì )進(jìn)一步攀升。繼續抬高中藥企業(yè)的成本。

 

  衛計委要求各省在11月下旬必須啟動(dòng)招標,在即將到來(lái)的藥品招標中,中藥企業(yè)投標要充分考慮到藥材漲價(jià)的因素,算好自己的成本帳。

 

  不過(guò),對于企業(yè)來(lái)說(shuō),藥材漲價(jià)只是市場(chǎng)擔憂(yōu)的一部分。更讓藥企擔心的是,一方面,新版藥典對中藥原材料的要求大大提高,另一方面的,中藥材種植、收獲是長(cháng)期工作,農民的種植習慣仍未得到糾正,一旦執行,符合新藥典要求的藥材哪里去找?

 

  會(huì )不會(huì )階段性出現一方面藥農和藥材市場(chǎng)貨物積壓,另一方面飲片加工企業(yè)、中藥生產(chǎn)企業(yè)四處尋找合格藥材和飲片、醫院無(wú)合格飲片可用的局面?

 

  新版藥典三嚴

 

  據國家食藥監局解讀、媒體的報道,新版藥典對藥材方面的要求提高主要兩個(gè)方面:

 

  第一,增加了監測指標。新版藥典重點(diǎn)擴大和加強一些品種對二氧化硫殘留、農藥殘留、重金屬及有害元素,黃曲霉毒素、色素、微生物、內源性有害物質(zhì)的監測,在2010年版所收載監測品種的基礎上,又對30個(gè)品種的標準中分別增加了二氧化硫殘留、重金屬、農藥殘留、黃曲霉毒素等檢測。

 

  第二、檢測指標的設定向國際看齊。在中藥材、中藥飲片重金屬限度控制方面,參照世界衛生組織和聯(lián)合國糧農組織等國際組織的標準,根據專(zhuān)家研究和評估的實(shí)測數據,參考大多數國家對于藥典當中主要制定的鉛、鉻、汞、砷等重金屬的殘留標準,新版藥典在重金屬及有害物元素的檢測水平上已經(jīng)達到了國際先進(jìn)水平。

 

  第三,檢測手段提高。在農藥殘留限度監控方面,新版藥典收載了氣相色譜串聯(lián)質(zhì)譜法和液相串聯(lián)質(zhì)譜法,也就是說(shuō)用更先進(jìn)更科學(xué)可靠的新方法來(lái)檢測。與原來(lái)收載的氣相色譜法相比,具有更好的特異性和靈敏度,可以檢測出229種農藥殘留,為進(jìn)一步加強中藥材的農藥殘留檢測種類(lèi)以及檢測限度奠定了一個(gè)較高的基礎。

 

  和歐洲藥典(8.4版),美國藥典(38版)對植物藥建立的農藥殘留的限度標準相比,它們僅僅有70個(gè)限量要求,涉及到106種農藥?梢哉f(shuō)中國藥典在農藥殘留檢測方面已經(jīng)達到了很高的要求,超過(guò)了國際先進(jìn)水平。

 

  無(wú)硫藥材的價(jià)格已經(jīng)出現了飆升

 

  新版藥典之所以還未執行,就已經(jīng)引發(fā)市場(chǎng)恐慌,其中一個(gè)非常重要的原因是,國家是藥監總局、地方食藥監頻頻飛檢,檢查有嚴重缺陷就取消GMP證書(shū)。昨天,賽柏藍分享的國家食藥監總局畢井泉局長(cháng)的演講中,明確表示,良藥走遍天下,劣藥寸步難行,再次給行業(yè)質(zhì)量監管敲響了警鐘。

 

  所以,目前藥企對質(zhì)量尤其是中藥企業(yè)對質(zhì)量要求已經(jīng)非常嚴格。以往藥材原料監測可能是走個(gè)過(guò)場(chǎng),但是現在已經(jīng)玩真的,做藥材的朋友告訴筆者,目前藥材商正頻頻遭遇退貨,無(wú)硫藥材正成為市場(chǎng)緊俏產(chǎn)品,大家都在找無(wú)硫貨。

 

  無(wú)硫貨現在價(jià)格也正在水漲船高,有的價(jià)差在兩三塊錢(qián),有的價(jià)差已經(jīng)有倍數差別。像無(wú)硫的浙貝價(jià)格是90元,含硫的50,前者幾乎是后者的2倍;無(wú)硫菊花是50元,含硫菊花20元,價(jià)格已經(jīng)超過(guò)了2倍。

 

  預計,新版藥典執行后,無(wú)硫藥材將會(huì )進(jìn)一步拉開(kāi)和含硫藥材的差距。藥企的成本將會(huì )進(jìn)一步攀升。衛計委要求各省在11月下旬必須啟動(dòng)招標,在即將到來(lái)的藥品招標中,中藥企業(yè)投標要充分考慮到藥材漲價(jià)的因素,算好自己的成本帳。切不可不顧成本亂投標,否則供應不能保障,失標不說(shuō),還要失去保證金,現在一個(gè)品種的保證金也不便宜啊。

 

  國家局、各省市局一直都有藥品抽檢制度。近年來(lái)國家食品藥品監督管理局、各省市食品藥品監督管理局從藥材市場(chǎng)、醫院藥房、藥廠(chǎng)抽檢藥材(飲片)檢驗后發(fā)布的質(zhì)量公告來(lái)看,臨床(生產(chǎn))使用的中藥飲片,其不合格率居高不下。

 

  而新版藥典在中藥材、中藥飲片質(zhì)量控制方面尤其是在對二氧化硫殘留、農藥殘留、重金屬及有害元素,黃曲霉毒素、色素、微生物、內源性有害物質(zhì)的監測方面,標準較2010年版有大幅度提升,尤其是農殘、重金屬及有害元素控制方面,達到或者超過(guò)英美等先進(jìn)國家標準。

 

  不過(guò),新版藥典還有不到半年的時(shí)間即將執行,對藥企來(lái)說(shuō)更深的憂(yōu)慮是一旦藥典執行,按照目前中藥材種植現狀來(lái)講,有合格的藥材供應嗎?

 

  一旦新版藥典執行,是否會(huì )階段性出現一方面藥農和藥材市場(chǎng)貨物積壓,另一方面飲片加工企業(yè)、中藥生產(chǎn)企業(yè)四處尋找合格藥材和飲片、醫院無(wú)合格飲片可用的局面?這應該引起政府監管部門(mén)、經(jīng)營(yíng)者、種植農戶(hù)、藥企及早重視和防范


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